EU AI-ACT 2026 für Ärzte
Leitfaden für Ärzte zum neuen KI-Gesetz im Gesundheitswesen
+100 Schulungen
+1500 Schulungsstunden
Was ist der EU AI Act – und warum betrifft er Arztpraxen und medizinische Einrichtungen?
Das neue EU AI-ACT 2026 für Ärzte revolutioniert den Umgang mit Künstlicher Intelligenz im deutschen Gesundheitswesen grundlegend. Als Arzt oder Praxisinhaber stehst du vor entscheidenden Veränderungen, die sowohl deine Behandlungsmethoden als auch deine rechtlichen Verpflichtungen betreffen werden. Die EU-KI-Verordnung 2024/1689 etabliert erstmals europaweit einheitliche Standards für den sicheren und vertrauenswürdigen Einsatz von KI-Technologien in medizinischen Einrichtungen.
Die KI-Verordnung EU Gesundheit bringt strengere Haftungsregeln, umfassende Dokumentationspflichten und erhöhte Anforderungen an die Patientenaufklärung mit sich. Gleichzeitig eröffnet sie Chancen für den rechtssicheren Einsatz innovativer KI-Systeme in der medizinischen Praxis. Diese Verordnung schafft einen risikobasierten Ansatz, der medizinische KI-Anwendungen größtenteils als Hochrisiko-Systeme klassifiziert und damit besonderen Regulierungen unterwirft. Der Unterschied zu bestehenden Medizinprodukteverordnungen liegt in der spezifischen Fokussierung auf algorithmische Transparenz, menschliche Aufsicht und gesellschaftliche Auswirkungen intelligenter Systeme.
Dieser umfassende Leitfaden zeigt dir konkrete Schritte zur AI Act Umsetzung Arztpraxis, wie sich die Haftung bei KI-Fehlern verändert und welche praktischen Maßnahmen deine Praxis zukunftssicher machen. Die Übergangsfristen bis 2026 und 2027 erfordern proaktive Vorbereitung, um Bußgelder zu vermeiden und die Vorteile vertrauenswürdiger KI-Systeme voll auszuschöpfen.
KI Schulungen von wir-branden: zertifiziert praxisnah flexibel planbar
Ob Einstieg oder Vertiefung – wir machen Ihre Praxis fit für die Zukunft
Künstliche Intelligenz verändert das Gesundheitswesen grundlegend.
Spezialisierte Schulungen für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen vermitteln das Wissen, um KI kompetent, rechtssicher und praxisnah im Alltag einzusetzen.
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und Ihre Praxis sicher in die digitale Zukunft führen.
Der KI Einsteiger Kurs
Kompetent. Rechtssicher. Zertifiziert.
Die KI-Einsteigerschulung vermittelt die Grundlagen des verantwortungsvollen und praxisnahen Einsatzes von Künstlicher Intelligenz im medizinischen Alltag.
Sie richtet sich gezielt an Ärztinnen, Ärzte, Praxismanagerinnen und -manager sowie medizinisches Fachpersonal, die ihre Praxis oder Einrichtung sicher in die digitale Zukunft führen möchten.
Im Mittelpunkt stehen Verständnis, Verantwortung und praktische Umsetzbarkeit – damit medizinische Einrichtungen den Einsatz von Künstlicher Intelligenz sicher, effizient und gesetzeskonform gestalten können.
- Format: Online
- Dauer: ca. 4h
- Abschluss: Zertifikat KI-Grundkompetenz für Gemeinden
- Kosten: 899€ (Netto) (statt 1450€)
Was wir bieten
Ziele der Schulung
- Fundiertes Verständnis für KI-Grundlagen und Anwendungsmöglichkeiten
- Umfassende Kenntnis der rechtlichen Anforderungen nach dem EU AI Act 2026
- Fähigkeit, KI-Projekte sicher zu begleiten, zu bewerten und intern zu steuern
- Kompetenz in Datenschutz-, Sicherheits- und ethischen Fragestellungen
- Praktische Handlungsempfehlungen für den Praxisalltag
Inhalte im Detail
- Einführung in Künstliche Intelligenz und ihre Einsatzmöglichkeiten im Gesundheitswesen
- Wie KI funktioniert – von Sprachmodellen bis zu medizinischen Assistenz- und Automatisierungstools
- Typische Anwendungen in Praxis und Klinik (Dokumentation, Befundauswertung, Terminmanagement, Kommunikation)
- Der EU AI Act 2026 und die Verantwortung medizinischer Einrichtungen
- Was die neue Verordnung für Ärztinnen, Ärzte und Gesundheitsdienstleister bedeutet
- Haftung, Transparenzpflichten und Dokumentationsanforderungen im medizinischen Kontext
- Beispiele aus der ärztlichen Praxis und klinischen Anwendung
- Datenschutz, IT-Sicherheit und ethische Richtlinien im Umgang mit sensiblen Patientendaten
- Rechtssicherer Umgang mit personenbezogenen und medizinischen Daten
- Risiken durch automatisierte Entscheidungsprozesse in Diagnostik und Verwaltung
- Aufbau eines verantwortungsvollen KI-Rahmens innerhalb der Praxis oder Klinik
- Praxisorientierte Beispiele erfolgreicher KI-Implementierungen im Gesundheitswesen
- Best-Practice-Modelle aus deutschen Praxen und Krankenhäusern
- Erfahrungsberichte und übertragbare Konzepte für die eigene Einrichtung
- Zertifikat als offizieller Kompetenznachweis
- Teilnahmezertifikat gemäß den Anforderungen des EU AI Act 2026
- Nachweisbare KI-Grundkompetenz für medizinisches Personal und Praxisführung
Ihr Nutzen
- Sicherheit beim Einsatz von KI im medizinischen Alltag
- Rechtliches Wissen zu aktuellen EU-, Medizin- und Datenschutzvorgaben
- Praxisnahe Anwendungen statt theoretischer Konzepte
- Zertifizierte Kompetenz für Ärztinnen, Ärzte und medizinisches Fachpersonal
- Mehr Vertrauen und Akzeptanz bei Patientinnen, Patienten und Mitarbeitenden
Der KI Master Kurs
Von der Schulung zur digitalen Transformation
Der KI-Masterkurs richtet sich an Praxisinhaber:innen, Klinikleitungen, Digitalisierungsbeauftragte und medizinische Führungskräfte, die den nächsten Schritt in der digitalen Transformation ihrer Einrichtung gehen möchten.
Aufbauend auf den Inhalten der KI-Einsteigerschulung vermittelt der Kurs vertiefte Kenntnisse und praxisorientierte Strategien, um Künstliche Intelligenz gezielt, sicher und effizient in medizinische und organisatorische Abläufe zu integrieren.
Im Mittelpunkt stehen die nachhaltige Implementierung, organisatorische Anpassung und die aktive Gestaltung einer digitalen Praxiskultur, die Effizienz und Patientensicherheit gleichermaßen stärkt.
- Format: Online-Intensivtraining
- Dauer: ca. 16h (Verteilt auf 2 / 4 Module)
- Abschluss: Zertifikat KI-Grundkompetenz für Gemeinden & Zertifikat KI-Strategie und Implementierung für Kommunen
- Kosten: 4500€ (Netto) (statt 7000€)
Zentrale Themen
- Prozessautomatisierung: Optimierung von Praxisabläufen durch intelligente Automatisierung – für mehr Effizienz, Zeitersparnis und bessere Patientenbetreuung.
- KI-Assistenzsysteme in der Patientenkommunikation: Implementierung digitaler Tools zur Unterstützung bei Terminvergabe, Anamnese oder Informationsvermittlung – für höhere Erreichbarkeit und Servicequalität.
- Fördermittel-Scouting im Gesundheitswesen: Automatisiertes Monitoring und Reporting relevanter Förderprogramme für digitale Praxis- und Klinikprojekte.
- Datenmanagement und Monitoring: Aufbau sicherer und strukturierter Datensysteme, Einführung datenbasierter Entscheidungsprozesse und Gewährleistung von Transparenz und Datenschutz.
- Change-Management und Teamintegration: Entwicklung von Strategien zur Motivation, Schulung und aktiven Einbindung des Praxisteams während des digitalen Transformationsprozesses.
- Praxisimplementierung: Begleitete Umsetzung ausgewählter Maßnahmen in Ihrer Praxis oder Klinik – mit klaren Ergebnissen, praxiserprobten Methoden und individueller Unterstützung.
Ergebnis
Eine effiziente, moderne und patientenorientierte Praxis, die den Anforderungen der Zukunft gewachsen ist – und den EU AI Act 2026 nicht nur erfüllt, sondern aktiv als Chance für medizinische Qualität, Sicherheit und digitale Weiterentwicklung nutzt.
Der KI Einsteiger Kurs
Kompetent. Rechtssicher. Zertifiziert.
Die KI-Einsteigerschulung vermittelt die Grundlagen des verantwortungsvollen und praxisnahen Einsatzes von Künstlicher Intelligenz im medizinischen Alltag.
Sie richtet sich gezielt an Ärztinnen, Ärzte, Praxismanagerinnen und -manager sowie medizinisches Fachpersonal, die ihre Praxis oder Einrichtung sicher in die digitale Zukunft führen möchten.
Im Mittelpunkt stehen Verständnis, Verantwortung und praktische Umsetzbarkeit – damit medizinische Einrichtungen den Einsatz von Künstlicher Intelligenz sicher, effizient und gesetzeskonform gestalten können.
- Format: Online
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Was wir bieten
Ziele der Schulung
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- Umfassende Kenntnis der rechtlichen Anforderungen nach dem EU AI Act 2026
- Fähigkeit, KI-Projekte sicher zu begleiten, zu bewerten und intern zu steuern
- Kompetenz in Datenschutz-, Sicherheits- und ethischen Fragestellungen
- Praktische Handlungsempfehlungen für den Praxisalltag
Inhalte im Detail
- Einführung in Künstliche Intelligenz und ihre Einsatzmöglichkeiten im Gesundheitswesen
- Wie KI funktioniert – von Sprachmodellen bis zu medizinischen Assistenz- und Automatisierungstools
- Typische Anwendungen in Praxis und Klinik (Dokumentation, Befundauswertung, Terminmanagement, Kommunikation)
- Der EU AI Act 2026 und die Verantwortung medizinischer Einrichtungen
- Was die neue Verordnung für Ärztinnen, Ärzte und Gesundheitsdienstleister bedeutet
- Haftung, Transparenzpflichten und Dokumentationsanforderungen im medizinischen Kontext
- Beispiele aus der ärztlichen Praxis und klinischen Anwendung
- Datenschutz, IT-Sicherheit und ethische Richtlinien im Umgang mit sensiblen Patientendaten
- Rechtssicherer Umgang mit personenbezogenen und medizinischen Daten
- Risiken durch automatisierte Entscheidungsprozesse in Diagnostik und Verwaltung
- Aufbau eines verantwortungsvollen KI-Rahmens innerhalb der Praxis oder Klinik
- Praxisorientierte Beispiele erfolgreicher KI-Implementierungen im Gesundheitswesen
- Best-Practice-Modelle aus deutschen Praxen und Krankenhäusern
- Erfahrungsberichte und übertragbare Konzepte für die eigene Einrichtung
- Zertifikat als offizieller Kompetenznachweis
- Teilnahmezertifikat gemäß den Anforderungen des EU AI Act 2026
- Nachweisbare KI-Grundkompetenz für medizinisches Personal und Praxisführung
Ihr Nutzen
- Sicherheit beim Einsatz von KI im medizinischen Alltag
- Rechtliches Wissen zu aktuellen EU-, Medizin- und Datenschutzvorgaben
- Praxisnahe Anwendungen statt theoretischer Konzepte
- Zertifizierte Kompetenz für Ärztinnen, Ärzte und medizinisches Fachpersonal
- Mehr Vertrauen und Akzeptanz bei Patientinnen, Patienten und Mitarbeitenden
Der KI Master Kurs
Von der Schulung zur digitalen Transformation
Der KI-Masterkurs richtet sich an Praxisinhaber:innen, Klinikleitungen, Digitalisierungsbeauftragte und medizinische Führungskräfte, die den nächsten Schritt in der digitalen Transformation ihrer Einrichtung gehen möchten.
Aufbauend auf den Inhalten der KI-Einsteigerschulung vermittelt der Kurs vertiefte Kenntnisse und praxisorientierte Strategien, um Künstliche Intelligenz gezielt, sicher und effizient in medizinische und organisatorische Abläufe zu integrieren.
Im Mittelpunkt stehen die nachhaltige Implementierung, organisatorische Anpassung und die aktive Gestaltung einer digitalen Praxiskultur, die Effizienz und Patientensicherheit gleichermaßen stärkt.
- Format: Online-Intensivtraining
- Dauer: ca. 16h (Verteilt auf 2 / 4 Module)
- Abschluss: Zertifikat KI-Grundkompetenz für Gemeinden & Zertifikat KI-Strategie und Implementierung für Kommunen
- Kosten: 4500€ (Netto) (statt 7000€)
Zentrale Themen
- Prozessautomatisierung: Optimierung von Praxisabläufen durch intelligente Automatisierung – für mehr Effizienz, Zeitersparnis und bessere Patientenbetreuung.
- KI-Assistenzsysteme in der Patientenkommunikation: Implementierung digitaler Tools zur Unterstützung bei Terminvergabe, Anamnese oder Informationsvermittlung – für höhere Erreichbarkeit und Servicequalität.
- Fördermittel-Scouting im Gesundheitswesen: Automatisiertes Monitoring und Reporting relevanter Förderprogramme für digitale Praxis- und Klinikprojekte.
- Datenmanagement und Monitoring: Aufbau sicherer und strukturierter Datensysteme, Einführung datenbasierter Entscheidungsprozesse und Gewährleistung von Transparenz und Datenschutz.
- Change-Management und Teamintegration: Entwicklung von Strategien zur Motivation, Schulung und aktiven Einbindung des Praxisteams während des digitalen Transformationsprozesses.
- Praxisimplementierung: Begleitete Umsetzung ausgewählter Maßnahmen in Ihrer Praxis oder Klinik – mit klaren Ergebnissen, praxiserprobten Methoden und individueller Unterstützung.
Ergebnis
Eine effiziente, moderne und patientenorientierte Praxis, die den Anforderungen der Zukunft gewachsen ist – und den EU AI Act 2026 nicht nur erfüllt, sondern aktiv als Chance für medizinische Qualität, Sicherheit und digitale Weiterentwicklung nutzt.
Mehr Informationen zum EU AI-ACT 2026 für Ärzte:
- Was ist der EU AI-ACT und warum betrifft er Ärzte?
- Zeitliche Umsetzungsphasen: Wann gilt was für Ärzte?
- Risikoklassifizierung von KI-Systemen im Gesundheitswesen
- Ärztliche Haftung und Verantwortung beim KI-Einsatz
- Anbieter- und Betreiberpflichten in der Arztpraxis
- Technische Dokumentation und Aufzeichnungspflichten
- Datenschutz und DSGVO-Konformität bei KI-Systemen
- Praktische Umsetzung in der Arztpraxis
- Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was ist der EU AI-ACT und warum betrifft er Ärzte?
Die EU-KI-Verordnung 2024/1689 ist das weltweit erste umfassende Gesetz zur Regulierung Künstlicher Intelligenz und etabliert einen risikobasierten Ansatz für alle KI-Systeme in der Europäischen Union. Für das Gesundheitswesen bedeutet dies eine fundamentale Neuausrichtung im Umgang mit intelligenten Medizintechnologien, da medizinische KI-Anwendungen aufgrund ihres direkten Einflusses auf die Patientensicherheit größtenteils in die Hochrisiko-Kategorie fallen.
Der risikobasierte Ansatz unterteilt KI-Systeme in vier Kategorien: unannehmbares, hohes, begrenztes und minimales Risiko. Diese Klassifizierung unterscheidet die KI-Verordnung grundlegend von bestehenden Medizinprodukteverordnungen (MDR/IVDR), da sie spezifische Anforderungen an die menschliche Aufsicht, Transparenz und algorithmische Verantwortlichkeit stellt. Während MDR und IVDR primär die Produktsicherheit regeln, fokussiert sich das AI Act auf die verantwortungsvolle Nutzung intelligenter Systeme und deren gesellschaftliche Auswirkungen.
Konkrete Beispiele für betroffene KI-Systeme in deiner Praxis umfassen bildgebende Diagnosesoftware mit maschinellem Lernen, KI-gestützte Entscheidungsunterstützungssysteme, automatisierte Patientenüberwachung und Risikobewertung, intelligente Terminplanungs- und Praxisverwaltungssysteme sowie robotergestützte Chirurgiesysteme. Diese Systeme müssen künftig den strengen Compliance-Anforderungen des AI Act entsprechen, was umfassende Dokumentationspflichten, Qualitätsmanagementsysteme und kontinuierliche Überwachung einschließt.
Die regulatorische Ergänzung zu bestehenden Gesetzen bedeutet, dass der AI Act nicht die MDR/IVDR ersetzt, sondern eine zusätzliche Compliance-Ebene schafft. KI-basierte Medizinprodukte müssen sowohl die traditionellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen als auch die neuen KI-spezifischen Bestimmungen erfüllen. Dies erfordert eine koordinierte Herangehensweise zwischen bestehender Medizinprodukte-Regulation und den neuen KI-Anforderungen.
Definition von KI-Systemen nach EU AI-ACT
Die EU-KI-Verordnung definiert in Artikel 3 ein KI-System als „maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann“. Entscheidend ist die Fähigkeit zur eigenständigen Schlussfolgerung aus erhaltenen Eingaben, um Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen zu generieren, die die physische oder virtuelle Umgebung beeinflussen.
Diese bewusst technologieoffene Definition erfasst sowohl komplexe Deep-Learning-Algorithmen als auch einfachere regelbasierte Expertensysteme. Von herkömmlicher medizinischer Software unterscheiden sich KI-Systeme durch ihre Lernfähigkeit und Adaptivität. Einfache Datenverarbeitungstools oder statische Algorithmen fallen nicht unter diese Definition, was eine sorgfältige Abgrenzung in der Praxis erforderlich macht.
Abgrenzungskriterien umfassen maschinelles Lernen und neuronale Netzwerke, adaptive Algorithmen mit Selbstoptimierung, autonome Entscheidungsfindung ohne direkte menschliche Programmierung und Mustererkennung in komplexen Datensätzen. Diese Unterscheidung ist entscheidend für die korrekte Klassifizierung der in deiner Praxis verwendeten Systeme und die daraus resultierenden Compliance-Anforderungen.
Praktische Beispiele der Abgrenzung: Eine KI-Software, die aus Tausenden von EKGs lernt, Herzrhythmusstörungen zu erkennen, fällt unter die Definition, während ein einfaches EKG-Gerät, das nur gemessene Herzströme darstellt, nicht betroffen ist. Ein intelligentes Terminbuchungssystem, das Symptome bewertet und Termine priorisiert, ist ein KI-System, während ein einfacher Online-Kalender für manuelle Terminbuchung nicht reguliert wird.
Zeitliche Umsetzungsphasen: Wann gilt was für Ärzte?
Die Umsetzung der EU-KI-Verordnung erfolgt in gestaffelten Phasen, um Herstellern und Betreibern ausreichend Zeit für notwendige Anpassungen zu gewähren. Bereits seit Februar 2025 gelten Verbote für KI-Systeme mit unannehmbarem Risiko, während General-Purpose-AI-Modelle wie ChatGPT seit August 2025 spezifischen Regulierungen unterliegen.
Der 2. August 2026 markiert einen entscheidenden Wendepunkt für alle Hochrisiko-KI-Systeme, die ab diesem Datum vollständig den Anforderungen der Verordnung entsprechen müssen. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gewährt die Verordnung jedoch eine verlängerte Übergangsfrist bis zum 2. August 2027. Diese zusätzlichen zwölf Monate berücksichtigen die besondere Komplexität medizinischer KI-Systeme und deren Regulierungsumfeld.
Als Sofortmaßnahmen solltest du bereits jetzt eine umfassende Bestandsaufnahme aller in deiner Praxis verwendeten KI-Systeme durchführen und deren Risikoeinstufung bewerten. Die mittelfristige Planung muss die Entwicklung von Compliance-Strategien, Mitarbeiterschulungen und Qualitätsmanagementsystem-Anpassungen umfassen, um die kritischen Termine einzuhalten.
| Stichtag | Geltungsbereich | Betroffene Systeme | Bedeutung für Ärzte |
|---|---|---|---|
| 2. Februar 2025 | Verbot unannehmbarer KI-Praktiken | Biometrische Echtzeitüberwachung, Manipulative KI | Geringe direkte Auswirkungen auf Praxen |
| 2. August 2025 | GPAI-Modell-Regulierung | ChatGPT, Large Language Models | Einschränkungen bei der Nutzung von KI-Assistenten |
| 2. August 2026 | Vollständige Geltung Hochrisiko-Systeme | Alle anderen Hochrisiko-KI-Systeme | Haupttermin für neue KI-Diagnosesysteme |
| 2. August 2027 | AI Act Medizinprodukte 2027 | Medizinprodukte Klasse IIa+ mit KI | Entscheidender Termin für bestehende Praxis-KI |
Nichteinhaltung der Fristen kann zu empfindlichen Bußgeldern von bis zu 7% des Jahresumsatzes führen und im schlimmsten Fall ein Verbot der KI-Nutzung zur Folge haben. Die Übergangsfristen mögen ausreichend erscheinen, doch die praktische Umsetzung erfordert erheblichen Vorlauf für Systemanpassungen, Personalschulungen und Prozessimplementierung.
Kritische Termine für 2026 und 2027
Der 2. August 2026 bringt die vollständige Geltung für alle Hochrisiko-KI-Systeme mit sich, die nicht unter die Medizinprodukteregelung fallen. Dies betrifft beispielsweise KI-gestützte Verwaltungssysteme, Personalplanungstools in Kliniken oder eigenständige Diagnosesoftware ohne Medizinprodukte-Zertifizierung. Der entscheidende Termin für die meisten medizinischen KI-Anwendungen ist jedoch der 2. August 2027.
Ab diesem Datum müssen alle Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D, die KI-Komponenten enthalten, den vollständigen Anforderungen des AI Act entsprechen. Diese doppelte Regulierung durch MDR/IVDR und AI Act bedeutet für Hersteller und Betreiber zusätzliche Compliance-Anforderungen, die über traditionelle Medizinprodukte-Standards hinausgehen.
Praktische Vorbereitungsmaßnahmen umfassen die systematische Erfassung aller KI-Systeme, Risikobewertung und Gap-Analyse, Entwicklung von Compliance-Strategien, Implementation von Qualitätsmanagementsystem-Erweiterungen und umfassende Mitarbeiterschulungen. Die Konsequenzen bei Nichteinhaltung reichen von empfindlichen Bußgeldern über Reputationsschäden bis hin zur behördlichen Untersagung des Betriebs nicht-konformer KI-Systeme.
Strategische Empfehlungen für die Terminplanung beinhalten einen Pufferzeit von mindestens 18 Monaten vor den jeweiligen Stichtagen, schrittweise Implementierung beginnend mit kritischen Systemen, regelmäßige Compliance-Audits und kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen. Die rechtzeitige Vorbereitung ist nicht nur regulatorische Notwendigkeit, sondern auch Wettbewerbsvorteil gegenüber unvorbereiteten Konkurrenten.
Risikoklassifizierung von KI-Systemen im Gesundheitswesen
Die EU-KI-Verordnung etabliert vier grundlegende Risikokategorien, die für medizinische Praxen von unterschiedlicher Relevanz sind. Unannehmbares Risiko umfasst KI-Systeme mit manipulativen oder diskriminierenden Eigenschaften, die im Gesundheitswesen prinzipiell verboten sind, wie biometrische Echtzeit-Identifikationssysteme zur Patientenüberwachung ohne explizite Einwilligung oder Social-Scoring-Systeme, die den Zugang zu Gesundheitsleistungen beeinflussen.
Hohes Risiko betrifft die meisten medizinischen KI-Anwendungen, da sie direkten Einfluss auf Patientensicherheit und Behandlungsergebnisse haben. Diese Systeme unterliegen den strengsten Compliance-Anforderungen mit umfassender Dokumentationspflicht, Qualitätsmanagementsystemen und kontinuierlicher Überwachung. Begrenztes Risiko erfasst KI-Systeme mit Transparenzpflichten, wie Chatbots für Patientenkommunikation oder virtuelle Assistenten, während minimales Risiko einfache KI-Anwendungen wie Spam-Filter oder Terminkalender-Optimierung umfasst.
Hochrisiko-KI-Systeme im medizinischen Bereich sind definiert als Systeme, die als Medizinprodukte oder Sicherheitsbauteile in Medizinprodukten fungieren. Konkrete Beispiele umfassen KI-gestützte Bildgebungsdiagnostik zur Erkennung von Tumoren oder Frakturen, automatisierte Laboranalysesysteme für genetische oder biochemische Untersuchungen, intelligente Überwachungsgeräte auf Intensivstationen und KI-basierte Therapieempfehlungssysteme für Medikamentendosierung oder Strahlentherapie.
| Risikokategorie | Medizinische Beispiele | Regulierungsumfang | Praktische Auswirkungen |
|---|---|---|---|
| Unannehmbares Risiko | Social Scoring für Gesundheitszugang | Vollständiges Verbot | Keine Nutzung erlaubt |
| Hohes Risiko | Diagnose-KI, Chirurgieroboter, Medikamenten-KI | Umfassende Compliance-Anforderungen | Strenge Dokumentation und Überwachung |
| Begrenztes Risiko | Medizinische Chatbots, KI-Assistenten | Transparenz- und Informationspflichten | Aufklärung über KI-Nutzung erforderlich |
| Minimales Risiko | Verwaltungssoftware, Terminplanung | Freiwillige Selbstregulierung | Keine spezifischen Pflichten |
Die Klassifizierung bestimmt die Compliance-Anforderungen direkt: Hochrisiko-Systeme erfordern CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement, Daten-Governance, menschliche Aufsicht und Post-Market-Surveillance. Diese umfassenden Anforderungen machen die korrekte Risikoeinstufung zum ersten kritischen Schritt der AI Act-Compliance.
Medizinprodukte und IVD unter dem AI Act
Medizinprodukte der Klassen IIa und höher sowie alle IVD-Systeme, die eine Konformitätsbewertung durch benannte Stellen erfordern, fallen automatisch unter die Hochrisiko-Klassifizierung des AI Act. Diese doppelte Regulierung durch MDR/IVDR und AI Act bedeutet für Hersteller und Betreiber zusätzliche Compliance-Anforderungen, die über traditionelle Medizinprodukte-Standards hinausgehen.
Das Zusammenspiel zwischen bestehender MDR/IVDR-Regulation und dem AI Act erfordert eine koordinierte Herangehensweise. Während MDR/IVDR die Produktsicherheit und klinische Wirksamkeit regeln, fokussiert sich der AI Act auf algorithmische Transparenz, Daten-Governance und gesellschaftliche Auswirkungen. Die CE-Kennzeichnung wird durch AI Act-spezifische Konformitätsnachweise ergänzt, ohne die bestehenden Medizinprodukte-Anforderungen zu ersetzen.
Spezifische AI Act-Anforderungen für Medizinprodukte umfassen Risikomanagementsysteme für KI-spezifische Risiken, hochwertige Trainings- und Testdaten (Daten-Governance), umfassende technische Dokumentation der KI-Komponenten, automatische Protokollierung (Audit-Trails) und Sicherstellung wirksamer menschlicher Aufsicht. Diese Anforderungen werden in das bestehende MDR/IVDR-Konformitätsbewertungsverfahren integriert, um Doppelprüfungen zu vermeiden.
Praktische Auswirkungen für Ärzte beinhalten erweiterte Herstellerdokumentation, die auch KI-spezifische Risiken und Anwendungshinweise umfasst, detailliertere Gebrauchsanweisungen mit KI-Funktionalitäten und -grenzen, neue Schulungsanforderungen für KI-Komponenten und erweiterte Dokumentationspflichten bei der klinischen Anwendung. Die Übergangsfrist bis August 2027 ermöglicht Herstellern die notwendigen Systemanpassungen und Zertifizierungsprozesse.
Ärztliche Haftung und Verantwortung beim KI-Einsatz
Die haftungsrechtlichen Grundlagen bei KI-unterstützter Behandlung folgen einem komplexen Verantwortungsmodell zwischen Anbietern, Betreibern und behandelnden Ärzten. Als Arzt trägst du die primäre Behandlungsverantwortung und musst sicherstellen, dass KI-Empfehlungen medizinisch vertretbar sind. Diese Verantwortung wird durch den AI Act nicht gemindert, sondern durch zusätzliche Sorgfaltspflichten erweitert, die eine strukturierte Herangehensweise an den KI-Einsatz erfordern.
Das Verhältnis zwischen Anbieter-, Betreiber- und Arztverantwortung gestaltet sich mehrstufig: KI-Anbieter haften für Systemfehler und Designmängel, Praxisinhaber als Betreiber für ordnungsgemäße Implementierung und Wartung, während der behandelnde Arzt für die sachgerechte Interpretation und Umsetzung von KI-Empfehlungen verantwortlich bleibt. Bei Neulandmethoden gelten erhöhte Aufklärungspflichten, da KI-gestützte Behandlungen oft noch nicht dem etablierten medizinischen Standard entsprechen.
Praktische Haftungsszenarien umfassen Fehldeutungen von KI-generierten Diagnosevorschlägen, unzureichende Überwachung autonomer KI-Systeme, Behandlungsfehler aufgrund mangelhafter KI-Datenqualität oder Verletzung der Aufklärungspflicht bei KI-Einsatz. Präventionsmaßnahmen beinhalten regelmäßige Validierung von KI-Empfehlungen durch ärztliche Expertise, umfassende Dokumentation aller KI-gestützten Entscheidungen, kontinuierliche Fortbildung zu KI-Technologien und deren Grenzen sowie Implementierung von Audit-Trails für KI-Entscheidungsprozesse.
Der „Informed Consent“ bei KI-Einsatz erfordert eine erweiterte Patientenaufklärung über die Verwendung intelligenter Systeme, deren Funktionsweise, mögliche Risiken und Alternativen zu KI-gestützten Behandlungsansätzen. Diese Aufklärung muss dokumentiert werden und umfasst die Tatsache des KI-Einsatzes, die grundlegende Funktionsweise und Grenzen des Systems, spezifische möglicherweise unbekannte Risiken, verfügbare Behandlungsalternativen ohne KI-Einsatz und die finale Entscheidungsbefugnis des Arztes.
- Sorgfältige Systemauswahl: Prüfung der AI Act-Konformität durch CE-Kennzeichnung
- Strikte Zweckbindung: Nutzung nur für vorgesehene Anwendungsgebiete
- Kritische Ergebnisbewertung: KI-Ausgaben als Expertenmeinung interpretieren
- Kontinuierliche Qualifikation: Regelmäßige Schulungen zu KI-Technologien
- Lückenlose Dokumentation: Vollständige Protokollierung des KI-Einsatzes
Menschliche Aufsicht als Kernprinzip
Artikel 14 der EU-KI-Verordnung etabliert die menschliche Aufsicht als fundamentales Prinzip für alle Hochrisiko-KI-Systeme. Diese bedeutet, dass qualifizierte Personen wirksam beaufsichtigen müssen, wie KI-Systeme in kritischen Entscheidungsprozessen eingesetzt werden. Für Ärzte bedeutet dies die Verpflichtung zur kontinuierlichen Überwachung und finalen Entscheidungsbefugnis bei allen KI-gestützten Behandlungsempfehlungen.
Die praktische Umsetzung in der Arztpraxis erfordert strukturierte Prozesse mit vier Kernkomponenten: Vor-Einsatz-Validierung durch Prüfung der KI-Systemqualifikation für spezifische Anwendungsfälle, Echtzeit-Monitoring durch kontinuierliche Überwachung während der KI-Nutzung, Post-Entscheidung-Review durch nachträgliche Bewertung von KI-Empfehlungen und deren Umsetzung sowie Eskalationsmechanismen mit definierten Verfahren bei KI-Systemfehlern oder unplausiblen Ergebnissen.
Die Grenzen der KI-Autonomie in medizinischen Entscheidungen sind klar definiert: Kein KI-System darf eigenständig über Behandlungsmaßnahmen entscheiden, die direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben können. Du musst jederzeit die Möglichkeit haben, KI-Empfehlungen zu überstimmen, zu korrigieren oder das System zu deaktivieren. Dies erfordert Systeme mit nachvollziehbaren Ergebnissen, definierte Interventionspunkte in Praxisabläufen und eine funktionsfähige „Not-Aus“-Funktion.
Schulungsanforderungen für die wirksame menschliche Aufsicht umfassen Verständnis der KI-Systemfunktionalität und -grenzen, Erkennung typischer Fehlerquellen und Verzerrungen (Bias), Interpretation von KI-Ergebnissen im klinischen Kontext und Entscheidungsfindung bei KI-System-Konflikten. Diese Kompetenzen müssen regelmäßig aktualisiert und dokumentiert werden, um den Anforderungen des AI Act zu entsprechen.
Anbieter- und Betreiberpflichten in der Arztpraxis
Die Unterscheidung zwischen Anbietern und Betreibern ist für Arztpraxen von entscheidender Bedeutung für die korrekte Zuordnung der Compliance-Verantwortlichkeiten. Anbieter sind Unternehmen, die KI-Systeme entwickeln und in Verkehr bringen und für die technische Konformität, CE-Kennzeichnung und umfassende Dokumentation verantwortlich sind. Betreiber nutzen diese Systeme in eigener Verantwortung und übernehmen Pflichten für den sicheren und bestimmungsgemäßen Einsatz.
Als Praxisinhaber fungierst du primär als Betreiber, übernimmst aber zusätzliche Anbieterpflichten, wenn du KI-Systeme substanziell modifizierst oder eigenständig entwickelst. Spezifische Pflichten für Ärzte als Betreiber umfassen die zweckbestimmungsgemäße Nutzung von KI-Systemen, die Sicherstellung angemessener Input-Daten, die Implementierung wirksamer menschlicher Aufsicht und die Gewährleistung, dass alle Anwender über erforderliche Kompetenzen verfügen.
Schulungs- und Kompetenzanforderungen für Praxispersonal beinhalten Grundverständnis der verwendeten KI-Technologien, Erkennung von KI-Systemgrenzen und potenziellen Fehlern, sichere Bedienung und Interpretation von KI-Ergebnissen sowie Datenschutz und Cybersicherheit im KI-Kontext. Diese Schulungen müssen dokumentiert und regelmäßig aufgefrischt werden, um den Nachweis kontinuierlicher Kompetenz zu erbringen.
Das Vigilanzsystem und Meldepflichten verpflichten dich zur unverzüglichen Meldung von KI-Systemfehlern an Anbieter und gegebenenfalls Marktaufsichtsbehörden. Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten erfordern umfassende Protokollierung aller KI-gestützten Entscheidungen und deren Nachvollziehbarkeit für Post-Market-Surveillance und Haftungsnachweis.
| Betreiberpflicht | Konkrete Maßnahmen | Verantwortlicher | Dokumentation |
|---|---|---|---|
| Zweckbestimmungsgemäße Nutzung | Einhaltung der Gebrauchsanweisung | Praxisinhaber | Nutzungsprotokolle |
| Kompetenzentwicklung | Regelmäßige Mitarbeiterschulungen | Praxisinhaber | Schulungsnachweise |
| Vigilanz | Fehlermeldungen und Incident-Reporting | Designierter Mitarbeiter | Vorfallsberichte |
| Dokumentation | Vollständige Aufzeichnung aller KI-Nutzung | Alle Anwender | Audit-Trails |
Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen
Die Integration in bestehende QM-Systeme der Praxis erfordert eine systematische Erweiterung um KI-spezifische Komponenten. Bestehende Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 oder spezifischen medizinischen Standards müssen um Aspekte der KI-Governance, Risikobewertung und kontinuierlichen Überwachung ergänzt werden, ohne die bewährten Strukturen zu durchbrechen.
KI-spezifische QM-Komponenten umfassen KI-Risikomanagement durch systematische Identifikation und Bewertung KI-spezifischer Risiken, Daten-Governance mit Prozessen für Datenqualität, -sicherheit und Datenschutz, Algorithmus-Überwachung durch kontinuierliches Monitoring der KI-Systemleistung und Change-Management mit strukturierten Verfahren für KI-System-Updates und -Modifikationen.
Dokumentation und Nachweispflichten erfordern umfassende Aufzeichnungen über KI-Systembeschaffung und -konfiguration, durchgeführte Schulungen und Kompetenzentwicklung, aufgetretene Vorfälle und deren Behandlung sowie regelmäßige Auditierungen der KI-bezogenen Qualitätsprozesse. Diese Dokumentation dient nicht nur der Compliance, sondern auch der kontinuierlichen Verbesserung der KI-Integration.
Praktische Umsetzungsschritte beinhalten die Erweiterung bestehender Verfahrensanweisungen um KI-Aspekte, Entwicklung KI-spezifischer Checklisten und Workflows, Implementierung von KI-Risikobewertungsverfahren und Etablierung regelmäßiger KI-QM-Reviews. Die Integration erfolgt schrittweise, um bestehende Qualitätsprozesse nicht zu stören, sondern zu stärken.
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Technische Dokumentation und Aufzeichnungspflichten
Artikel 11 der EU-KI-Verordnung definiert umfassende Anforderungen an die technische Dokumentation, die für Hochrisiko-KI-Systeme erstellt und gepflegt werden muss. Diese Dokumentation dient der Nachvollziehbarkeit von KI-Entscheidungen und ermöglicht effektive Marktaufsicht. Als Betreiber musst du sicherstellen, dass alle relevanten technischen Unterlagen verfügbar und aktuell sind, auch wenn die Erstellung primär Herstellerpflicht ist.
Aufzeichnungspflichten gemäß Artikel 12 erfordern die systematische Protokollierung der KI-Nutzung durch automatisierte Audit-Trails. Diese müssen Input-Daten, Verarbeitungsparameter, Output-Ergebnisse und menschliche Interventionen dokumentieren. Die Aufzeichnungen dienen der Post-Market Surveillance und ermöglichen die Rückverfolgung von Entscheidungsprozessen bei Zwischenfällen oder Haftungsfragen.
Spezifische Inhalte der Protokollierung umfassen präzise Zeitstempel aller KI-Nutzungen, Identifikation des Systemnutzers, vollständige Eingabedaten und deren Qualitätsparameter, generierte KI-Ergebnisse mit Konfidenzwerten, durchgeführte menschliche Überprüfungen und Korrekturen sowie Systemstatus und -konfiguration zum Zeitpunkt der Nutzung. Diese detaillierte Protokollierung ermöglicht die vollständige Rekonstruktion von KI-gestützten Entscheidungsprozessen.
Aufbewahrungsfristen orientieren sich an medizinischen Dokumentationsstandards und müssen Datenschutzkonformität gewährleisten. Personenbezogene Daten in KI-Protokollen unterliegen den DSGVO-Bestimmungen zur Speicherbegrenzung und Zweckbindung. Die Aufbewahrung erfolgt in der Regel für mindestens 10 Jahre, abhängig von spezifischen medizinischen und rechtlichen Anforderungen der jeweiligen Fachrichtung.
Technische Umsetzung erfordert sichere Speichersysteme mit Zugriffskontrolle, automatisierte Backup-Verfahren, Datenintegrität-Checks und datenschutzkonforme Archivierung. Die Systeme müssen ausfallsicher sein und die jederzeitige Verfügbarkeit der Protokolle für Aufsichtsbehörden und Auditierungen gewährleisten.
Datenschutz und DSGVO-Konformität bei KI-Systemen
Das Zusammenspiel zwischen AI Act und DSGVO schafft ein komplexes Regulierungsgeflecht, das besonderen Schutz für Gesundheitsdaten gewährleistet. Während der AI Act technische und organisatorische KI-Anforderungen definiert, regelt die DSGVO den Schutz personenbezogener Daten. Besondere Herausforderungen bei Gesundheitsdaten ergeben sich aus deren Sensitivität und den strengen Verarbeitungsvoraussetzungen der DSGVO, die explizite Einwilligung oder andere rechtmäßige Grundlagen erfordern.
Artikel 10 des AI Act etabliert spezifische Daten-Governance-Anforderungen für Trainings-, Validierungs- und Testdaten. Diese müssen repräsentativ, fehlerfrei und vollständig sein – eine Anforderung, die bei Real-World-Gesundheitsdaten praktische Herausforderungen mit sich bringt. Die Cybersicherheitsanforderungen werden durch die NIS2-Richtlinie verschärft, die Gesundheitseinrichtungen als kritische Infrastrukturen einstuft und hohe Sicherheitsstandards vorschreibt.
Rechtsgrundlagen für KI-Datenverarbeitung müssen besonders sorgfältig geprüft werden: Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten durch KI erfordert in der Regel eine explizite und informierte Einwilligung nach Artikel 9 DSGVO oder eine andere rechtmäßige Grundlage wie die Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung oder lebenswichtigen Interessen. Die Transparenzpflichten der DSGVO (Artikel 13-15) erfordern umfassende Information der Patienten über KI-Nutzung, Verarbeitungszwecke und automatisierte Entscheidungsfindung.
Datenschutz-Folgenabschätzungen (DSFA) sind bei umfangreicher Verarbeitung sensibler Daten durch KI fast immer erforderlich. Diese systematische Bewertung der Datenschutzrisiken muss vor der KI-Implementierung durchgeführt werden und Maßnahmen zur Risikominimierung definieren. Die technischen und organisatorischen Maßnahmen müssen dem Stand der Technik entsprechen und angemessenen Schutz vor Datenschutzverletzungen bieten.
- Rechtmäßigkeit: Explizite Einwilligung oder andere rechtmäßige Grundlage nach DSGVO
- Transparenz: Umfassende Patienteninformation über KI-Nutzung und Datenverarbeitung
- Datensicherheit: State-of-the-Art Cybersicherheitsmaßnahmen und Verschlüsselung
- Speicherbegrenzung: Angemessene Aufbewahrungsfristen und sichere Datenlöschung
- Dokumentation: Vollständige Nachweise der Datenschutz-Compliance
Praktische Umsetzung in der Arztpraxis
Die erfolgreiche AI Act-Compliance erfordert einen systematischen Ansatz, der alle Aspekte der KI-Nutzung in deiner Praxis erfasst und strukturiert angeht. Beginne mit einer umfassenden Bestandsaufnahme aller verwendeten KI-Systeme, von offensichtlichen Anwendungen wie Bildgebungsdiagnostik bis hin zu versteckten KI-Komponenten in Praxisverwaltungssoftware. Diese Inventarisierung bildet die Grundlage für alle weiteren Compliance-Maßnahmen.
Die Risikobewertung und Maßnahmenplanung folgt dem risikobasierten Ansatz der Verordnung mit systematischer Systemkatalogisierung zur vollständigen Erfassung aller KI-Anwendungen, Risikoeinstufung nach EU AI Act-Kategorien, Gap-Analyse zur Identifikation von Compliance-Lücken, priorisiertem Maßnahmenplan mit detailliertem Zeitplan und Ressourcenplanung für Budget- und Personalallokation der Compliance-Maßnahmen.
Mitarbeiterschulung und Kompetenzentwicklung bilden das Fundament erfolgreicher KI-Integration. Entwickle strukturierte Schulungsprogramme, die technisches Verständnis, rechtliche Anforderungen und praktische Anwendung kombinieren. Change-Management für die Praxisorganisation erfordert schrittweise Einführung neuer Prozesse und kontinuierliche Anpassung der Arbeitsabläufe unter Einbeziehung aller Mitarbeiter.
| 1. KI-Bestandsaufnahme | 1-2 Monate | Praxisinhaber + IT-Verantwortlicher | Vollständiger Systemkatalog |
|---|---|---|---|
| 2. Risikobewertung | 2-3 Monate | Qualitätsmanagement | Risikomatrix aller KI-Systeme |
| 3. Compliance-Gap-Analyse | 1 Monat | Rechtsberatung + QM | Detaillierter Maßnahmenplan |
| 4. Mitarbeiterschulung | 3-6 Monate | HR + Externe Trainer | Kompetenz-Assessments |
| 5. Systemanpassungen | 6-12 Monate | IT-Dienstleister | Compliance-Audits |
| 6. Monitoring-Implementation | 2-3 Monate | QM + IT | Funktionsfähige Audit-Trails |
Auswahl und Bewertung von KI-Anbietern erfordert neue Kriterien, die über traditionelle Medizinprodukte-Standards hinausgehen. Prüfe AI Act-Compliance durch Konformitätserklärungen und CE-Kennzeichnung, Transparenz und Erklärbarkeit der KI-Ergebnisse, umfassende Gebrauchsanweisungen mit Zweckbestimmung und Systemgrenzen, Support-Qualität und Vigilanz-Prozesse sowie Datenschutz und Cybersicherheitsmaßnahmen.
Kosten und Fördermöglichkeiten
Die Kostenfaktoren bei der AI Act-Umsetzung umfassen Beratungsleistungen für rechtliche und technische Analyse sowie Prozessbegleitung, Software-Updates oder Neuanschaffungen für AI Act-konforme Systeme, Personalaufwand für QM-System-Anpassungen, Schulungsdurchführung und zusätzliche Dokumentation sowie potenzielle Zertifizierungskosten bei selbst entwickelten KI-Systemen. Plane mit Investitionen von 10.000-50.000 Euro für mittelgroße Praxen, abhängig vom Umfang der KI-Nutzung.
EU- und nationale Förderprogramme unterstützen die digitale Transformation im Gesundheitswesen durch verschiedene Förderinstrumente: Digital Europe Programme der EU mit spezifischem Fokus auf KI-Sicherheit, nationale Digitalisierungsfonds für Gesundheitseinrichtungen, Innovationsgutscheine für KI-Compliance-Projekte sowie steuerliche Forschungs- und Entwicklungsförderung für KI-Projekte. Informiere dich frühzeitig über Antragsbedingungen und -fristen.
ROI-Betrachtungen zeigen langfristige Vorteile durch verbesserte Patientensicherheit, erhöhte Behandlungseffizienz, Rechtssicherheit bei KI-Einsatz und Wettbewerbsvorteile
durch ein modernes, vertrauenswürdiges Praxisprofil. Neben der reinen Compliance entsteht ein strategischer Mehrwert, da KI-gestützte Prozesse Arbeitsabläufe vereinfachen, Dokumentationen automatisieren und die Fehlerquote reduzieren.
Zudem steigern digital optimierte Abläufe die Patientenzufriedenheit, senken langfristig Verwaltungs- und Personalkosten und entlasten medizinisches Fachpersonal.
Die Investition in eine AI-Act-konforme Praxis ist daher nicht nur eine rechtliche Pflicht, sondern auch eine ökonomisch sinnvolle Zukunftsentscheidung – sie stärkt Effizienz, Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit im digitalen Gesundheitswesen.
Wie können wir helfen?
- Laufen Ihre digitalen Abläufe noch nicht reibungslos?
- Fehlt Ihnen ein klarer Plan, wie Sie den EU AI Act 2026 rechtssicher umsetzen?
- Nutzen Sie bereits KI-gestützte Tools – aber ohne rechtliche Sicherheit?
- Wissen Sie nicht genau, welche Pflichten und Dokumentationsanforderungen für Ihre Praxis gelten?
- Fehlt Ihnen ein praxisnaher Überblick, wie KI effizient und verantwortungsvoll eingesetzt werden kann?
- Brauchen Sie einen erfahrenen Partner, der Sie sicher durch die neuen KI-Vorgaben führt?
Klingt nach Ihrer Situation?
Dann lassen Sie uns sprechen!
Buchen Sie jetzt einen unverbindlichen Beratungstermin – in nur 15 Minuten zeigen wir Ihnen,
wie Sie Ihre Praxis optimal auf den EU AI Act vorbereiten und rechtliche Risiken vermeiden.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was bedeutet der EU AI Act konkret für Arztpraxen und Kliniken?
Der EU AI Act regelt erstmals europaweit den rechtssicheren Umgang mit Künstlicher Intelligenz. Für Arztpraxen und Kliniken bedeutet das: Jede Nutzung von KI – sei es in Diagnosesoftware, Praxisverwaltung oder Chatbots – muss transparent, dokumentiert und sicher erfolgen. Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, zu prüfen, ob die eingesetzten Systeme den EU-Vorgaben entsprechen.
Welche KI-Systeme gelten in der Medizin als „hochrisikorelevant“?
Als hochrisikorelevant gelten alle KI-Systeme, die direkt Einfluss auf medizinische Entscheidungen, Diagnosen oder Therapien nehmen – etwa radiologische Assistenzsysteme, Laboranalysen oder KI-gestützte Diagnosetools. Diese Systeme unterliegen strengen Prüf-, Dokumentations- und Schulungspflichten.
Was müssen Praxen jetzt konkret tun, um den Anforderungen zu entsprechen?
Ärztinnen und Ärzte sollten zunächst alle eingesetzten Softwarelösungen auf KI-Funktionalitäten prüfen („Embedded KI“). Anschließend empfiehlt sich eine Risikobewertung nach EU AI Act, die Einführung eines internen KI-Compliance-Prozesses sowie die Schulung des Teams im Umgang mit KI-Systemen. Externe Beratung hilft, Haftungsrisiken zu vermeiden.
Welche Strafen drohen bei Verstößen gegen den EU AI Act?
Bei Nichtbeachtung drohen hohe Bußgelder – bis zu 35 Millionen Euro oder 7 % des Jahresumsatzes, je nach Schwere des Verstoßes. Besonders riskant sind fehlende Dokumentation, unzulässige Datennutzung oder nicht geschulte Mitarbeitende im Umgang mit KI-Systemen.
Gibt es Förderungen oder Unterstützung für Arztpraxen?
Ja. Sowohl die EU als auch der Bund fördern KI- und Digitalisierungsprojekte im Gesundheitswesen. Dazu gehören Programme wie „Digital Europe“, nationale Digitalisierungsfonds, Innovationsgutscheine für Compliance-Projekte und steuerliche Forschungsförderung. Frühzeitige Antragstellung sichert Fördervorteile und reduziert Implementierungskosten erheblich.
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